真空冷凍干燥法是液態(tài)→固態(tài)→氣態(tài)的過程。在凍干過程中，溶質(zhì)顆粒之間的“液態(tài)橋”已被凍成“固態(tài)橋”，兩顆粒間的相對位置已經(jīng)被固定下來，并且兩顆粒之間不存在氣液界面的表面張力。隨著溶劑的不斷升華，“固橋”不斷減少，但兩顆粒之間的相對位置已不再發(fā)生變化，直至“固態(tài)橋”*消失。
凍干法基本上在0℃以下進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過40℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。
因此，真空冷凍干燥機(jī)的技術(shù)正在醫(yī)藥行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用，它可以明顯提高制品的質(zhì)量和檔次。西藥冷凍干燥在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在中藥方面，主要局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材。此外，在生物醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域也有廣泛應(yīng)用。
近幾年來，我國生物制品、藥品生產(chǎn)受到了更為嚴(yán)格的監(jiān)督和檢查，GMP認(rèn)證的實施和推廣使得藥品相關(guān)企業(yè)必須考慮購進(jìn)設(shè)備，因而我國凍干機(jī)市場在政策的影響下獲得了快速發(fā)展。以往藥品政策法規(guī)不嚴(yán)時，許多企業(yè)只是潛在的購買者，而現(xiàn)在大量的潛在需求轉(zhuǎn)變?yōu)榱孙@性的實際需求，凍干機(jī)的市場容量很快得到了擴(kuò)大，其產(chǎn)品需求旺盛。
我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，藥品需求巨大，凍干藥品由于其在穩(wěn)定性，便于儲存等優(yōu)勢在藥品中的比例越來越大。目前年產(chǎn)凍干粉針超過11億瓶。目前，我國粉針制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在化學(xué)原料藥中有5%-6%，在生物制劑中比重達(dá)3成，而在國外，粉針制劑中占50%-60%，化學(xué)原料藥中占20%。今后，這個比例將進(jìn)一步提高?？紤]到現(xiàn)在國家對制藥行業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，作為制造醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)藥真空冷凍干燥機(jī)及其系統(tǒng)必將得到快速增長。
