凍干技術(shù)是制藥工業(yè)中的重要技術(shù)之一，如何有效合理地控制產(chǎn)品的質(zhì)量控制和工業(yè)生產(chǎn)。其工作原理是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。
其過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法操作后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時(shí)，加蒸餾水或鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
凍干工藝一般包括以下步驟：
(1)將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用?WFI)；
(2)將藥液濾過一個(gè)0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；
(3)灌裝到各個(gè)已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；
(4)在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至腔室內(nèi)；
(5)冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于腔室的冷凍擱板上冷凍；
(6)將腔室抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；
(7)全壓膠塞密封，通常由安裝在液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。
凍干技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用：
(1)在生物制品方面的應(yīng)用
a.活菌菌苗。例如卡介苗、流腦菌苗、結(jié)核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙門氏菌、鏈球菌等。
b.火毒疫苗。例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、雞瘟疫苗等。
c.其它生物制品、生化藥品。乙肝表面抗原診斷雪球、人白細(xì)胞干擾素、輔酶A(CoA)、三磷酸腺苷(ATP)、尿激酶等。
(2)在西藥生產(chǎn)中的應(yīng)用
多為針劑，以抗生素藥、循環(huán)器官用藥、中樞神經(jīng)用藥、維生素類和腫瘤藥物為多。例如氨芐青霉素、利菌沙(琥乙紅霉素片)等。
(3)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用
近幾年開始用凍干法加工中成藥，將配制好的中成藥，經(jīng)過浸漬、提取、過濾、濃縮、凍干后再制成粉劑、片或針劑。
(4)醫(yī)療方面的應(yīng)用
利用凍干技術(shù)可以長期保存血液、動脈、骨骼、皮膚、角膜和神經(jīng)組織等各種器官。凍干時(shí)細(xì)胞未被破壞，復(fù)水后生物體又能復(fù)活。
