藥品凍干是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。
凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為三個(gè)階段：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。每個(gè)階段在決定成品的生物、化學(xué)和物理性質(zhì)方面都起著重大的作用。
凍干工藝一般包括以下步驟：
1、將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用?WFI)；
2、將藥液濾過一個(gè)0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；
3、灌裝到各個(gè)已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；
4、在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至腔室內(nèi)；
5、冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于腔室的冷凍擱板上冷凍；
6、將腔室抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；
7、全壓膠塞密封，通常由安裝在凍干機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。
與其它干燥方法相比，藥品凍干具有非常突出的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)：
1、藥液在凍結(jié)前分裝，劑量準(zhǔn)確；
2、在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來；
3、在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)，同時(shí)能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力；
4、凍結(jié)時(shí)被干燥藥品可形成“骨架”，干燥后能保持原形，形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變；
5、復(fù)水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài)；
6、脫水*，適合長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。
