藥品凍干是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過(guò)程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。
由于凍干藥品呈多孔狀，能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定貯存并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因而被廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。
生物制品的凍干產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)；均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)、長(zhǎng)的保存期。因此，不僅要對(duì)制苗過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。重要的是對(duì)凍干過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。
如果制品共晶點(diǎn)較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結(jié)器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的溫度，直至結(jié)束，但也需保證制品在大量升華時(shí)的溫度不得過(guò)共晶點(diǎn)。
藥品按上述方法干燥后，可在室溫下避光長(zhǎng)期貯存，需要使用時(shí)，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
藥品凍干優(yōu)點(diǎn)：
(1)液體藥劑加工方便，簡(jiǎn)化了無(wú)菌作業(yè)的過(guò)程，凍干過(guò)程是在低溫下進(jìn)行，因此，對(duì)許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如生物藥劑中的活性蛋白質(zhì)、微生物之類(lèi)的制劑，不會(huì)在凍干過(guò)程中發(fā)生變性或失去生物的活性。因此，該技術(shù)在醫(yī)藥上得到廣泛的應(yīng)用。
(2)在低溫干燥過(guò)程中，制劑藥品中一些揮發(fā)性成份損失很小。
(3)在凍干過(guò)程中，微生物的生長(zhǎng)和活性酶的作用無(wú)法進(jìn)行，因此保持原來(lái)的性狀，提高了干粉的穩(wěn)定性。
(4)由于在凍結(jié)狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此制劑藥品的體積幾乎不發(fā)生變化，保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
(5)干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即恢復(fù)原來(lái)的性狀。凍干制劑的水溶性特別好。
(6)凍干是在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此，藥品制劑中一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。
(7)凍干能排除藥品制劑中95%~96%以上的水份，這樣可以使干燥后的藥品干粉能長(zhǎng)期保存而不變質(zhì)。
